マイケルD.フレミング、DDS i
ジャニーンE.ジャノスキー博士 ii
シノプシス
目的。 この記事では、アマルガムの全面的な全面禁止と、子供、妊娠中の女性、および出産可能年齢の女性の部分的禁止のコストへの影響の実際的な評価を提供します。 さらに、アマルガムの使用傾向と、これらの人口の禁止が広範な歯科サービスの将来の利用に与える影響について説明します。
メソッド。 2005年と06年の米国歯科医師会2006-2007歯科サービスのレンダリングと歯科経済学の料金調査を利用して、アマルガムと複合使用の現在のレベルを評価し、これらの手順の現在の料金レベルの推定値を取得しました。 次に、禁止が発生した場合の複合代替案の対象グループのコスト増加を計算します。 米国国勢調査局の2006年米国コミュニティ調査の人口データを使用して、米国の出産適齢期の子供と女性の数を特定しました。 最後に、前述のグループのアマルガム禁止に直接関連する今後XNUMX年間の歯科サービスの平均年間コスト増加を推定します。
結果。 この期間中の修復のための総支出の増加は、全面禁止の場合は15.4億、部分的禁止（10.3歳未満の子供と14〜15歳の出産の女性）の場合は44億と推定されます。 全面的または部分的禁止後の単一の複合修復のコストは、48.80年末までに平均2016増加します。患者が年間平均97.60回の修復を受けると予想されるため、合計で費用のかかる患者の年間ケア費用が増加します。禁止によるサービス設定は、保険前のXNUMXになります。
結論。 アマルガムの禁止は、研究対象グループの歯科治療費の増加に特定できる効果があります。 ただし、アマルガムの使用を禁止しても、必要なサービスの利用率が大幅に低下したり、未治療の歯科疾患の発生率が大幅に増加したりすることはありません。 歯科治療の着実に上昇するコストは無視または最小化すべきではありませんが、アマルガム代替品のコスト増加は、米国人口の潜在的により高いリスクのサブグループでの有用性によって上回っています。
歯科用アマルガムは、虫歯後歯の主な修復オプションとして米国で過去175年間にわたって利用されている水銀含有医療機器です。 歯を修復するためのアマルガム混合物の使用は、Su Kungの中国医学資料（AD 659）で最初に説明され、16世紀のMing時代の医学で再び説明されました。 100部のスズ。 これらの成分の粉砕により、
ペーストは銀のように堅固であると言われていました。 水銀アマルガムの安全性に関する論争は、1年代初頭に米国の歯科専門職に紹介されて以来、この一般的な修復材料に悩まされてきました。
過去10年間で、アマルガムの安全性に関する科学的な議論が激化しています。 懸念される医療専門家、消費者活動家グループ、および議会は、健康への影響が疑われるため、歯科専門職および連邦規制機関に、歯科用アマルガムの使用を禁止または制限するよう圧力をかけています。 さらに、環境へのアマルガム水銀の寄与に関する懸念により、米国の歯科医院からの水銀放出に対する法規制が厳しくなりました。
ノルウェーは、1年20082月1日にすべての水銀含有製品を商業から禁止し2008、スウェーデンとデンマークは、3年4月XNUMX日に当初予定されていた同様の禁止を制定する過程にあります。さらに、FDAは最近、アマルガムの安全性に関するWebサイトを変更し、敏感な亜集団でのアマルガムの使用に関連する潜在的なリスクについての新しい考え方を反映しました。
2006年XNUMX月に食品医薬品局は、歯科用アマルガム水銀の潜在的な神経学的影響に関する会議を開催しました。 専門家のXNUMXつの諮問委員会、歯科製品委員会と末梢および中枢神経系薬物諮問委員会が召集されました。 FDAは、パネルの検討のために「白書」と関連する一連の質問を作成しました。
歯科用アマルガムは安全で効果的な材料であるというFDAの見解が妥当な結論であるかどうかを判断するために、選択された研究がレビューのために共同パネルに提出されました。 パネルメンバーの大半は、レビューのためにパネルに提供された研究を考慮すると、アマルガムは安全であるという白書の決定は合理的ではないと結論付けました。 パネルメンバーによる勧告は、ラベルの変更と、その使用を妊婦と子供に制限することにより、患者に歯科用アマルガムの水銀含有量を知らせる必要性についてなされました5。 これらの勧告はFDAを拘束するものではありませんでしたが、当局は最近、アマルガム規制の問題を再検討することを決定しました。
20年2002月67日のFDAは、「歯科用デバイス：カプセル化されたアマルガム合金と歯科用水銀の分類および歯科用水銀の再分類」と題する規則案を連邦官報（7620 FR 28）で公開しました。 当時、ドケット期間の終了後に最終規則は公布されませんでした。 2008年90月2008日に、FDAはこの規則案の0163日間のドケット期間を再開し（ドケット番号FDA-XNUMX-N-XNUMX）、一連の質問に対するパブリックコメントを募集しました。 この記事の目的は、潜在的に脆弱なサブグループに重点を置いて、米国人口におけるアマルガムの使用禁止のコストに対処することです。 また、アマルガムの使用傾向に対処し、歯科医療サービスへのアクセスと利用に対する禁止の影響について議論します。
方法
概念的な考慮事項と仮定
アマルガム禁止の将来コストの実際的な評価には、特定の仮定が必要です。 これらの仮定は、現在の知識が与えられていると述べられていますが、予測の妥当性に欠ける場合があります。 選択したサブグループの禁止が歯科治療の将来の費用にどの程度影響するかは、定量化が困難な多くの要因に依存します。 たとえば、一般診療では60年の時点で約70-2006％の割合で後歯に複合材料が使用されているように見えますが、すべての開業医のほぼ半数がアマルガムの使用を完全に放棄している可能性があります.7代替品の使用に関連するコスト現在アマルガムを使用していない実際の設定の修復材料は、現在の価格設定レベルにすでに組み込まれています。 研究期間中にアマルガムの使用を自主的に放棄した慣行は、禁止のみによる回復オプションとしてアマルガムの損失の将来の年間「コスト」を確立する試みをさらに混乱させます。
また、禁止が課されたかどうかにかかわらず、患者の要求で行われたであろう合成物の数、またはインレー、アンレー、クラウンなどのより高価な手順に変換されたものの数を決定することもできません。 このような臨床的決定は、歯科医、患者の財源、およびその他の要因によって修復オプションがどのように提示されるかにかかっています。 治療の推奨事項と費用は、歯科医によって場所、経験、トレーニング、および技術的アプローチに応じて大きく異なります。
アマルガムの使用は、禁止されていない場合でも現在の年率約4％8で減少しているように見えますが、将来急激に減少する可能性があります。 現在の減少は主に、歯の色の修復に対する患者の希望、潜在的な健康への影響に関する懸念、および修復の選択肢としてアマルガムをもはや提供していない歯科診療によるものです。 州レベルでのインフォームド・コンセント法の施行の強化および/または連邦規制による使用の制限により、使用がより迅速に減少します。
アマルガムの禁止は、実践の設定に応じて、利用とアクセスの問題に異なる影響を与えます。 私たちの見解では、禁止は必ずしもアクセスではなく、サービスの利用に影響を与える可能性が高いです。 たとえば、公衆衛生クリニック、メディケイドプロバイダー、および米軍は、禁止によりサービスの利用率が低下する可能性は低いでしょう。 これらの会場では、ケア費用の増加は、患者ではなく納税者が負担します。 ここでの主な課題は、アマルガムの代替品への臨床的転換です。 納税者が負担するコストの増加を最小限に抑えることはできませんが、歯科サービスの利用率の低下は、自己負担費用が主な考慮事項である民間の有料サービス環境に限定される可能性があります。 私たちは、必要な歯科サービスへのアクセスが禁止によって減少するとは考えていません。
アマルガムの禁止に直接関連する修復の選択肢が減っても、必ずしも実行される修復が大幅に減少するわけではありません。 この仮定は他の研究者によって進められましたが、30年近くの臨床診療における著者（MF）の事例経験によって裏付けられていません。 価格弾力性係数は、将来のコスト決定にも利用されています9。 消費者への自己負担費用がかかる場合、歯科治療の価格が上がると、治療が拒否または延期される可能性があります。 しかし、患者が虫歯の治療を必要とする場合、通常、アマルガムと比較していくらか高いコストのコンポジットが使用されるという理由だけで、治療を拒否したり遅らせたりすることはありません。
将来のコスト計算に対する合理的かつ実用的なアプローチは、最初にアマルガムと複合材料の料金の差額とこれらの手順の一般的な年会費の増加を考慮して、総人口および年齢サブグループで行われたアマルガムの数を推定することであると結論付けます。 アマルガムの使用が毎年「自然に」減少することを考慮して、XNUMX年間の禁止により、総人口と選択したサブグループのコストの合計増加を推定できます。 推定の結果には、禁止の結果として提供されるサービスの需要が減少すると思われるためのコストは含まれていません。
データソース
2005年と06年の米国歯科医師会2006-2007歯科サービスのレンダリングと歯科経済学の料金調査を利用して、アマルガムと複合使用の現在のレベルを評価し、これらの手順の現在の料金レベルの推定値を取得しました。 保険金請求データは入手可能であり、他の分析で利用されていますが、後者のソースは信頼性が高く、保険会社のデータセットと一致していることがわかりました。 また、米国国勢調査局の2006年米国コミュニティ調査を利用して、出産適齢期の女性と子供の数を特定しました。
分析と結果
最初に、対象となるサブグループで実行されたアマルガムの数だけでなく、総人口で実行されたアマルガムの数に関する既存のデータの正確性を確認しようとしました。 これを行うために、私たちは主にレンダリングされた歯科サービスのADA 2005-2006調査を利用しました。
アマルガムを使用する一般開業医は、平均460アマルガム/年、小児歯科医295アマルガム/年、および補綴歯科医38アマルガム/年を2006.10としてインストールします。 10年時点でインストールされており、この年齢層のBeazoglouの49の推定値と十分に相関しています。 38,261,350歳以下のグループでは、同様の計算がさらに密接に相関していました。 アプローチとBeazoglou 2006を使用して、このサブグループに33,650,112個のアマルガムがインストールされていることがわかりました。 9分析の開始点は、他の研究者が発見したものと一致していると結論付けました。
表I〜IIIのデータは、調査対象のさまざまなグループに対する禁止措置の費用への影響を示しています。 アマルガムの使用における平均的な「自然な」減少の影響は4％と推定されました。 アマルガムと複合材料のコスト（COA、COC）は、この期間に予想される消費者物価指数の上昇と一致する平均年間コストの4％の増加を反映しています。 表はまた、FDAがアマルガム分類に関する最終規則を発行する日付である2009年の少なくともXNUMX月まで禁止が行われないことを前提としています。
15年に始まる出産可能年齢（44-2006歳）の女性のアマルガム（NOA）の数は、その年齢層の男女で行われたアマルガムの総数の60％と推定されました。 この割合は、女性が約60％の時間で歯科サービスを利用すると推定されているために選択されました。
表Iは、2016年までの全面禁止による費用の増加は、禁止が課された日からの調査期間全体で15.4億、つまり年間平均1.9億になることを示しています。 表IIは、14歳未満の子供のみの禁止を示しており、年間3.6億または449億15万の費用がかかります。 表IIIは、44〜6.7歳の女性の部分的禁止は、年間842億または14億15万の費用がかかることを示しています。 44歳以下の子供と13.9〜1.3歳の女性に禁止が課せられた場合、総費用は年間XNUMX億またはXNUMX億になります。
調査期間中の複合修復のコストの平均年間増加は48.80になります。 典型的な患者が毎年97.60つの複合修復物を受け取ったと仮定すると、禁止による追加の平均治療費は、保険給付が適用される前のXNUMXになります。
考察
禁止の影響
アマルガム禁止の影響の評価には限界がありますが、分析で使用された仮定は、米国人口における禁止の将来のコストを見積もるのに合理的かつ実用的な手段を提供します。
禁止シナリオのスペクトル全体で、歯科治療のコストに測定可能な効果があります。 コンポジットは後歯のアマルガムよりも寿命が短いという一般的な認識もあり、より頻繁で複雑な再治療の必要性により、歯科治療のコストが増加します。 伝統的に、アマルガムは20年以上の耐用年数を持っていると見られています。 しかし、アマルガムはしばしば交換されるずっと前に故障します。 製品メーカーと歯科材料の専門家の間の現在のコンセンサスは、コンポジットとアマルガムが、臨床的成功の標準化された検査パラメータを使用して修復物が評価された場合、10年を超える同等の耐用年数を有することを示唆しています13。
個別に検討すると、コンポジットのサービス料金設定における消費者への平均増加コストは、100.00年に50.00回の充填が行われたと仮定すると、年間XNUMX弱になります。 保険給付が適用された後、患者への平均自費は、償還レベルに応じて約XNUMX以下になります。 この比較的少量の毎年の増加が、禁止のみのために歯科サービスの利用率の低下をもたらすと結論付けることは不合理であると思います。
公衆衛生、メディケイド、および米軍の診療所の場合、厳密に禁止されているため、利用率とアクセスが減少することも期待できません。 これらの設定では、多くの患者がシステムにアクセスできますが、かなりの数の患者が資格のあるサービスを利用しないことがよく知られています。 患者がアクセスできるがサービスを利用しないことを選択した場合、それはアマルガム禁止の効果とは別の明確な問題です。
2006年現在、米国には出産可能年齢（62,305,053〜15歳）の女性が44人いました。 14年時点で2006歳以下の子供の数は30,961,337人でした。 これら93,266,390つのサブグループにアマルガムの禁止が課せられた場合、禁止の影響を受ける人の総数は31年時点で2006.14または米国人口の2009％になります。XNUMXこの割合の人口はXNUMX年XNUMX月までにそれほど変化しないと考えています。これは重要な数ではありませんが、これらの製品の同等の耐用年数を考えると、複合材料の有用性は、アマルガムと比較して、この潜在的に高いリスク集団で優れている可能性があります。
米国では毎年約6万人の女性が妊娠しています。 これらの女性の約70％が、過去12か月以内に歯科治療を受けたと報告しましたが、これは通常、定期検査と予防に限定されていました15。 この期間中に行われる他の治療は、通常、歯内療法、抜歯、一時的または恒久的な充填を含む救急サービスに限定されます16。この種の治療は通常、特に妊娠の最初の学期中に制限されます。 選択的な性質の修復的ケアは、材料の選択が何であれ、伝統的に妊娠中には行われません。 この人口は、アマルガムの使用に対する実質的な制限によって十分に対応されますが、製品の禁止は、このサブグループの将来の修復ケアのコストに最小限の影響しか及ぼさないと私たちは考えています。
科学の軌跡
現在のピアレビューされたアマルガムの安全性の問題に関する科学は、少なくとも等量であると思われます。すなわち、歯科水銀の健康への影響は、簡単に実証または反証することはできません。 たとえば、子供のアマルガム試験に関する最新の報告では、成人の内皮損傷、心臓病、糖尿病のバイオマーカーであることが知られているアマルガムを患う子供に微量アルブミン尿症（MA）が見つかりました17。この場合、結論はありませんそのような発見が潜在的な害の必然的な予測であるかどうかについてはまだ描くことができますが、それはさらなる研究の原因です。 さらに、CATの研究者は、試験で測定された神経機能のパラメーターはこれまで有害な健康影響を示していないが、他の分析手段を使用して考えられる影響を除外していないという点を慎重に指摘しています18。
水銀に対する免疫感作は、即時であろうと遅延であろうと、かつては1％未満と考えられていたが、一般集団では現在約6％であると現在推定されている19。水銀に対する感作の明らかな増加と、誰が危険にさらされているかを確認するために、潜在的に脆弱な集団の一部へのアマルガムのさらなる設置に対する制限は、慎重に検討されるべきです。
健康への影響に歯の水銀が関係している科学の軌跡は、鉛のそれに続くと解釈することができます。20診断技術の進歩、特定の水銀バイオマーカーの特定、および水銀の健康への影響における医学および科学コミュニティへの関心の深まりこの傾向に貢献しました。 さらに、かつて安全と一般に認識されていた（GRAS）閾値をはるかに下回る水銀の潜在的な健康影響の特定は、古典的な「用量反応」毒性モデルに挑戦しています。
結論
アマルガムの使用の禁止は、全体的であろうと部分的であろうと、歯科サービスの費用に特定可能な影響を及ぼします。 禁止全体の平均年間費用の影響は1.9億であり、出産可能年齢の女性と14歳以下の女性の部分禁止の費用は1.3億であると推定しました。
しかし、禁止による修復的代替品のコストの増加が歯科サービスの利用を大幅に減少させたり、歯科治療へのアクセスの問題に不当に影響を及ぼしたりすることを私たちは確信していません。 さらに、禁止に起因する全体的な「生の」コストの増加と、消費者への直接的なコストとを区別する必要があります。 利用率を大きく左右するのは消費者への歯科サービスのコストであり、アマルガムの安全性に対する疑問が高まっていることを考えると、禁止によるコストの増加は管理可能で許容できると考えています。
政府が資金を提供する歯科医療の資格を持たない低所得の無保険患者に対する部分的または完全な禁止の影響は、多くの社会経済的要因のため完全に明確ではありません。 この人口における歯科治療の利用とアクセスの問題は、他の場所で扱われています。 ブラウン他 利用率は教育状況と収入レベルのスペクトル全体で変化したが、歯科治療の利用の一般的な傾向は、コストの増加に直面しても上昇していることがわかった21。 効果はないと結論付けていませんが、低所得の無保険の家族でさえ、禁止自体が必ずしもその傾向を逆転させるわけではないと考えられます。
私たちは、歯科アマルガムによる潜在的な健康への影響に関連する現在の科学の本質と意味に関して、歯科コミュニティ内で深い分裂と意見の相違があることを認識しています。 ただし、医学および環境のさまざまな課題に水銀が関係している科学の軌跡を考えると、歯科での水銀の使用に関する将来の制限は避けられません。
禁止または制限による歯科治療の費用増加は、FDAが規制の決定で使用する「合理的な安全性と有効性の保証」基準のより広い文脈で検討することをお勧めします。 FDAが、アマルガムで得られる利益を超える人口の敏感なサブセットに危害のリスクがあると考えている場合は、規制の措置を講じて、そのリスクを減らして、コストに関係なく最大限の合理的な安全性保証を提供できます。
私たちのアプローチは、アマルガムの使用が年々自然に減少しているため禁止が無意味であるという意味ではありません。したがって、高リスクのサブグループの規制は不要です。 それどころか、アマルガムが「自然死」することを許可された場合、その使用が無視できるレベルに落ちて、潜在的に不合理で不必要なリスクにさらされる患者が多くなるまでに数十年かかる可能性があります。
FDAがアマルガムを禁止したり、選択したサブグループでアマルガムの使用を制限した場合、健康への識別可能なリスクの明らかな推定があります。 その後、アマルガムの継続的な設置から生じる、既知または未知の病気や状態に対処するために必要な全体的な医療費が、代替品の消費者にとって比較的管理しやすい費用の増加をはるかに超える可能性があると主張できます。 これは、付随する病気と障害による労働時間の損失という米国経済へのコストは言うまでもありません。
最後に、FDAの規制だけでは、XNUMX世紀の大半にわたって修復歯科の主流であった歯科材料の継続的な使用を取り巻く多くの複雑さに対処するには不十分です。 歯科産業組織、社会、製造業者、ライセンス委員会、および州議会も、新興科学と一致する歯科用アマルガムの設置、除去、および廃棄に関する専門家のための明確で強制力のあるガイドラインをサポートする上で非常に重要です。 FDAが人口のリスクの高いサブセットでアマルガムの使用に課す制限を見越して、利害関係者は、アマルガムの使用に関する有意義なガイダンスと歯科専門家と消費者の利益のための代替案を提供するための積極的な方法を見つける必要があります。
i診療所、ノースカロライナ州ダーラム、消費者代表、歯科製品パネル、機器および放射線健康センター、食品医薬品局、電話。 919-471-1064ファックス919-471-1064ここで表明されたフレミング博士の見解は、必ずしも食品医薬品局のものではありません
ii中央ミシガン大学研究担当副研究員、研究およびスポンサープログラム。 989-774-3094; ファックス989-774-3439
表I–全面禁止
表II- 0〜14歳の禁止
表III- 15〜44歳の禁止
